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天津市华新医疗召回100台半导体激光治疗仪
发布时间:2024-01-28
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本文摘要:据国家食品药品监督管理局网站消息,近日,天津市华新医疗科技有限公司报告,牵涉到产品用于说明书和解释标记两项问题。天津市华新医疗科技有限公司对其生产的半导体激光治疗仪(注册号:津食药监鎗(定)字2009第2240001号)主动解任。解任级别为三级。 根据《医疗器械解任事件报告表格》表明,此次解任的半导体激光治疗仪,该产品具备提高血液流变性,提高微循环的起到,因应药物化疗对脑梗塞、头痛、头晕、假性球痉挛症状具备一定提高起到。

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据国家食品药品监督管理局网站消息,近日,天津市华新医疗科技有限公司报告,牵涉到产品用于说明书和解释标记两项问题。天津市华新医疗科技有限公司对其生产的半导体激光治疗仪(注册号:津食药监鎗(定)字2009第2240001号)主动解任。解任级别为三级。

根据《医疗器械解任事件报告表格》表明,此次解任的半导体激光治疗仪,该产品具备提高血液流变性,提高微循环的起到,因应药物化疗对脑梗塞、头痛、头晕、假性球痉挛症状具备一定提高起到。在2017年国际食品药品监督管理局监督抽查中,被判断不合格,主要牵涉到用于说明书和解释标记两项问题:1、用于说明书并未向使用者或操作者获取有关不存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他阻碍的资料,以及有关防止这些阻碍的建议;2、解释标记上未注明激光辐射仅次于输入及升空波长。

牵涉到的型号为FNZ-ⅠA1型,数量为100台。天津市华新医疗科技有限公司将通报经销商立刻暂停销售该产品,解任已销售的产品,报废入库,分开存放在。此外,还将对用于说明书及产品标识问题展开改动后新的印刷。


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